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Team Lead Design Control & Usability Engineering (DCRU) - Medizintechnik (m/w/d)

Location: 

Nieder-Olm, DE

Job Family:  Research & Development
Country/Region:  Germany

Die Tracoe Medical GmbH mit Haupt­sitz und Pro­duk­ti­ons­stät­te in Nieder-Olm (Rhein­land-Pfalz) ge­hört zu den füh­ren­den Ent­wick­lern und Her­stel­lern von Me­di­zin­pro­duk­ten und Hilfs­mit­teln für Pa­ti­en­ten mit Luft­röh­ren­schnitt. Der Schwer­punkt des Pre­mi­um­pro­dukt­port­fo­lios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Pa­ti­en­ten­ver­sor­gung in der Kli­nik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und be­schäf­tigt ins­ge­samt rund 300 An­ge­stell­te am Standort Nieder-Olm. Das Un­ter­neh­men blickt auf eine 60-jäh­ri­ge Ge­schich­te zu­rück und wur­de be­reits drei­mal in die Top 100 des Deut­schen Mit­tel­stands ge­wählt. 

 

DE - Stellenausschreibung

 

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

 

Team Lead Design Control, Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) - Medizintechnik (m/w/d)

 

in Vollzeit

Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

 

 

 Deine Verantwortlichkeiten:

 

  • Fachliche sowie disziplinarische Führung von DCRU Specialists in den Bereichen Design Control, Risk Management und Usability Engineering am Entwicklungsstandort Nieder-Olm
  • (Lokale) Prozessverantwortung für Design Control, Risikomanagement und Usability Engineering entsprechend dem global und lokal gültigen Regelwerk, d.h. ISO13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366, und deren Implementierung innerhalb des lokalen Qualitätsmanagementsystems
  • Unterstützung der Entwicklungsprojekte mit der technischen Dokumentation innerhalb der oben genannten Prozesse
  • Weiterentwicklung und Vorbereitung der Prozesse Richtung eines integrierten Systems Engineering auch in Hinblick auf Digitalisierung und Connectivity, auch fachbereichsübergreifend
  • Aufbau, Förderung und Erhaltung eines Qualitätsbewußtseins innerhalb und außerhalb des DCRU Teams für die Entwicklung und das Life-Cycle-Management von Medizinprodukten
  • Vorbildfunktion bzgl Teamspirit, Selbstständigkeit, Kreativität und Motivation

 

Deine Hauptaufgaben:

 

  • Prozessverantwortlicher für Design Control, Risk Management und Usability Engineering entsprechend globalen und lokalen Vorgaben
  • Unter Beibehaltung der Regeltreue Weiterentwicklung/kontinuierliche Verbesserung der o.g. Prozesse in Sinne des Best-Practice-Ansatzes für Medizinprodukte, auch in Richtung Software als Medizinprodukt
  • Innerhalb R&D Verantwortung für den Aufbau, die Pflege und den Transfer des Design History Files (inkl Risk Management File und Usability Engineering File) and PLM
  • Representation der o.g. Prozesse gegenüber den lokalen (z.B. Operations, Production Engineerung und PLM) und globalen (z.B. Lary Development, Coloplast R&D, QA etc) Schnittstellen.
  • Im Sinne von Supplier Controls Mitarbeit mit und Überwachung von externen Partnern und deren Umsetzung der o.g. Prozesse   
  • Verantwortlich für die Vorstellung der Prozesse und Projektdokumentation in Behördenaudits/-inspektionen
  • Aufbau und Führung der DCRU Specialist in fachlicher und disziplinarischer Hinsicht. Planung und Zuteilung der Resourcen auf die Entwicklungsprojekte
  • Pflege eines state-of-the-art Qualitätsbewußtseins im Team und entsprechende Mitarbeit bei allen relevanten QM-Prozessen wie z.B. Change Control & CAPAs

 

Deine Qualifikation:

 

  • M.Sc. in einem relevanten wissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich, z.B. Maschinenbau, Medtech, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbar

  • Mehrjährige Erfahrung in der praktischen Arbeit unter ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM)

  • Erfolgreiche Durchführung in einer vergleichbaren Rolle (oder auch im Projektmanagement oder in der Qualitätssicherung) von komplexen Entwicklungsprojekten in der Medizintechnik (mechanische und elelktriomechanische Systeme) von der Ideenfindung bis zur Markteinführung

  • Mehrjährige Führungserfahrung von multikulturellen und interdisziplinären Teams 
  • Ausgeprägtes Qualitätsdenken für die Produkt- und Prozessentwicklung in der MedTech
  • Von Vorteil: Erfahrung in der Konstruktion für die Fertigung (Design for Manufacturing), Deisgn Verifizierung und Validierung, sowie in der Prozessentwicklung und -validierung
  • Vorzugsweise IT Erfahrung für z.B. Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement, Risikomanagement

 

Deine Skills:

 

  • Profunde Kenntnisse in der praktischen Anwendung von ISO 13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366
  • Erweiterte Kenntnisse im Bereich Manufacturing und Supplier Controls
  • Erweiterte Kenntnisse im Projektmanagement
  • Erfahrung im Qualitätsmanagement, z.B. Konzepte wie Quality by Design
  • praktische Erfahrung im Aufbau und der Führung von Teams
  • Proaktives, selbständiges und lösungsorientiertes Arbeiten in den Projekten
  • Fachliche Anleitung des Teams und vorausschauende Weiterentwicklung der Mitarbeiter bzgl Fachkompentenz und sozialer Kompetenz
  • Ausarbeiten von Lösungen basierend auf risikoabschätzenden und wirtschalftlichen Denkansätzen
  • Professionelle Kommunikation und Präsentation, mit Reporting zur Geschäftsführung
  • Mitarbeiterführung & -motivation, Konfliktmanagement, sowie Fährigkeit den Teamspirit positiv zu beeinflussen
  • Förderung von Diversität im Arbeitsumfelds
  • Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift (min. B2)

 

Wir bieten dir:
 

  • Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
  • Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung 
  • Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
  • Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
  • Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
  • Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)
  • Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

 

Machen Sie den ersten Schritt und bewerben Sie sich auf der Karriereseite unserer Homepage mit einem Klick über "Apply now".

 

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EN - Job Advertisement

 

To strengthen our team, we are looking for the next possible date for a

 

Team Lead Design Control, Risk Management and Usability Engineering (DCRU) - Medical Technology (m/f/d)

 

Full time position
Location: Nieder-Olm, Rhineland-Palastine / Germany

 

 

Your responsibilities:

 

  • Technical and disciplinary leadership of DCRU Specialists in the areas of Design Control, Risk Management and Usability Engineering at the Nieder-Olm development site
  • (Local) process responsibility for design control, risk management and usability engineering in accordance with the globally and locally applicable regulations, i.e. ISO13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366, and their implementation within the local quality management system
  • Supporting development projects with technical documentation within the above-mentioned processes
  • Development and preparation of processes towards integrated systems engineering, also with regard to digitalisation and connectivity, also across departments
  • Building, promoting and maintaining quality awareness within and outside the DCRU team for the development and life cycle management of medical devices
  • Act as a role model in terms of team spirit, independence, creativity and motivation

 

 

Your main tasks:

 

  • Process owner for design control, risk management and usability engineering in accordance with global and local requirements
  • Development/continuous improvement of the above-mentioned processes in line with the best practice approach for medical devices, also in the direction of software as a medical device, while maintaining compliance with regulations
  • Within R&D, responsibility for setting up, maintaining and transferring the design history file (incl. risk management file and usability engineering file) and PLM
  • Representation of the above-mentioned processes to the local (e.g. Operations, Production Engineering and PLM) and global (e.g. Lary Development, Coloplast R&D, QA etc) interfaces.
  • In terms of supplier controls, collaboration with and monitoring of external partners and their implementation of the above-mentioned processes
  • Responsible for the presentation of the processes and project documentation in authority audits/inspections
  • Development and management of the DCRU Specialist in technical and disciplinary terms. Planning and allocation of resources to development projects
  • Maintaining a state-of-the-art quality awareness in the team and corresponding co-operation in all relevant QM processes such as change control & CAPAs

 

 

Your qualification:

 

  • M.Sc. in a relevant scientific or engineering field, e.g. mechanical engineering, medtech, pharmacy, biotechnology or comparable
  • Several years of experience in practical work under ISO13485, 21CFR820.3 (DC) and practical experience with ISO 62366 (UE) and 14971 (RM)
  • Successful implementation in a comparable role (or also in project management or quality assurance) of complex development projects in medical technology (mechanical and electromechanical systems) from brainstorming to market launch
  • Several years of management experience in multicultural and interdisciplinary teams
  • Strong quality awareness for product and process development in MedTech
  • Nice to have: Experience in design for manufacturing, design verification and validation, as well as process development and validation
  • Preferably IT experience for e.g. document management, requirements management, risk management

 

 

We offer you:

 

  • A secure and responsible job in a successful team
  • A welcoming culture and structured induction programme
  • A friendly working atmosphere and colleagues who treat you as equals
  • Idea management, freedom to help shape processes and work independently
  • Active promotion of your professional and personal development through internal and external training programmes
  • Flexible working time models and the option of mobile working (up to 2 days per week)
  • Company events, free parking and much more...

 

 

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Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox®, Provox Life™ and Tracoe.

 

We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business. 

 

Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.

 

Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S

 

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