Validation Specialist (m/w/d)

Die Tracoe Medical GmbH mit Haupt­sitz und Pro­duk­ti­ons­stät­te in Nieder-Olm (Rhein­land-Pfalz) ge­hört zu den füh­ren­den Ent­wick­lern und Her­stel­lern von Me­di­zin­pro­duk­ten und Hilfs­mit­teln für Pa­ti­en­ten mit Luft­röh­ren­schnitt. Der Schwer­punkt des Pre­mi­um­pro­dukt­port­fo­lios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Pa­ti­en­ten­ver­sor­gung in der Kli­nik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und be­schäf­tigt ins­ge­samt rund 300 An­ge­stell­te am Standort Nieder-Olm. Das Un­ter­neh­men blickt auf eine 60-jäh­ri­ge Ge­schich­te zu­rück und wur­de be­reits drei­mal in die Top 100 des Deut­schen Mit­tel­stands ge­wählt. 

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Validation Specialist (m/w/d)

Zu Deinen Tätigkeiten gehören

• Initiierung, Durchführung und Betreuung von medizinproduktspezifischen Validierungen (hierzu zählen: Biosafety Testing, Accelerated Shelf Life Testing, Validierung von ausgelagerten Sterilisationsprozessen, Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung)
• Erstellung und Überprüfung von Validierungstestplänen, Testberichten und Risikobewertungen gemäß regulatorischen Anforderungen
• Planung und Durchführung regelmäßiger Validierungs-Reviews und Re-Validierungen
• Übernahme und Mitwirkung bei Risikomanagementaktivitäten nach EN ISO 14971 für Medizinprodukte
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen von Medizinprodukten der Klasse Is/m – IIa/b gemäß MDR
• Lösen von technischen und regulatorischen Problemstellungen als Schnittstelle in interdisziplinären Teams sowie in Change Controls
• Leitung und Mitarbeit von Projekten im Zuständigkeitsbereich zur Harmonisierung und Optimierung von Produktvalidierungs- & Risikomanagementprozessen
• Mitwirkung bei der Weiterentwicklung von Prozessen innerhalb des Zuständigkeitsbereichs und zu (internationalen) Schnittstellen

Deine persönlichen Qualifikationen
 

• Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Relevante Berufserfahrung in Qualitäts- oder Regulatory-Management eines Medizinprodukte Unternehmens mit Produkten der Klasse Is/m – IIa/b
• Kenntnisse in den anwendbaren Normen bzgl. der Produktanforderungen hinsichtlich Produktvalidierungen und Risikomanagement
• Fachwissen bezüglich der regulatorischen Anforderungen (MDR, MDSAP)
• Erfahrung in der klinischen Anwendung der Produkte wünschenswert
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sehr gute MS-Office Kenntnisse
• Analytische, systematische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Engagement, Eigeninitiative und Pflichtbewusstsein
• Ganzheitliches Denken und eine aufgeschlossene Einstellung
• Erfahrung mit der Arbeit in einem internationalen Umfeld

Wir bieten Dir

• Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz
• Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
• Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung 
• Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
• Teil eines erfolgreichen Teams
• Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
• Aktive Unterstützung bei der Gesundheitsfürsorge durch ein etabliertes betriebliches Gesundheitsmanagement (GEMA)
• Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

Haben wir Dein Interesse geweckt?

Mache den ersten Schritt und bewerbe Dich auf der Karriereseite unserer Homepage www.tracoe.com mit einem Klick über "Apply now".

Seit der Gründung vor mehr als 60 Jahren hat sich Tracoe Medical als führender Entwickler und Hersteller von Tracheostomieprodukten etabliert. Im Jahr 2021 haben wir uns mit Atos Medical zusammengeschlossen, dem weltweiten Marktführer in der Laryngektomie-Versorgung. Heute umfasst unser Portfolio innovative Produkte für die Laryngektomie- und Tracheostomieversorgung, die das Leben von Menschen mit einem Halsstoma erleichtern.

Wir wissen, dass ein großartiges Kundenerlebnis neben erstklassiger Produktentwicklung auch klinische Forschung und die Schulung von Fachleuten und Patienten erfordert. Deshalb sind diese Aspekte zentrale Bestandteile unserer Mission.

Als globale Organisation mit etwa 1400 engagierten Mitarbeitern vertreiben wir unsere Produkte in mehr als 90 Ländern. Wir bleiben unserem Ziel verpflichtet, das Leben von Menschen mit einem Halsstoma zu verbessern, während wir stetig wachsen.

Seit 2021 ist Atos Medical Teil der Voice and Respiratory Care Division von Coloplast A/S.

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