RA Specialist

【未経験可】 RAスペシャリスト                        

【仕事内容】
医療機器の薬事申請業務
①製造販売承認・認証の取得及び維持、各種届出
②薬事戦略の立案及び実行
④製品変更プロセスにおける薬事対応
⑤日本の規制動向について国内及びグローバルの関連部門へのインプット
⑥日本の規制当局との対話や交渉
⑦添付文書の作成、改訂
⑧広告表示等の薬事チェック
⑨安全管理業務（規制当局への不具合報告など）

【会社概要】
デンマークに本社がある外資系医療機器メーカーで、1万5千人以上の社員が世界140ヶ国で活動しています。日本法人としては、35年以上の歴史があります。世界及び日本でトップシェアの製品分野が複数あります。

【魅⼒】
・日本で現在取り扱っている医療機器は、複数の治療領域にわたるクラスⅠからクラスⅢのラインナップが存在し、様々な製品に関わっていただく事が可能
・今なおイノベーティブな製品開発が推進され、国内未導入製品も多数あり
・業務を進めるうえでの自己裁量権が広い環境
・薬事及び品質保証の業務を少人数で担っている部門であるため、ご希望があれば品質保証関連業務を幅広く経験することも可能
・多様なバックグラウンドを持つメンバーと、温かくインクルーシブな社風の中で働くことができる
・リモートワークやフレックスタイム制が導入されており、働きやすい環境

【求める経験・能力・スキル】
＜必須＞
・職種問わず医療機器業界で勤務経験のおありの方
・理系学部出身の方で薬事業務に興味のある方
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方
・複数のタスクを同時に処理し、期限内に業務を遂行できる方
・社内外の様々な関係者と信頼関係を築き、柔軟なコミュニケーションができる方
・広い視野に立って評価および判断ができる方
・論理的・戦略的思考ができる方
・チャレンジ精神と変化への適応力がある方
・コロプラストの価値観に共感し、個人の成長と共に会社の発展に寄与してくださる方

＜尚可＞
・医療機器薬事申請業務（国内）の経験
・医療機器における設計開発経験、技術文書理解、CROなどの経験及び知識を有する方　
・材料などに関する海外製造元との折衝が業務に含まれるため、薬学もしくは化学専攻であれば尚可

【応募必要書類】

①日本語履歴書（お顔写真入り）
②日本語職務経歴書
③英語レジュメ

Pursuing an ambitious growth agenda, Coloplast develops and markets products and services that make life easier for people with intimate healthcare needs. Employing about 16.000 people and with products available in more than 143 countries, we are one of the world´s leading medical device companies. We are constantly growing our business and always looking for new ways to move forward – we explore, learn and look for new ways of doing things.

Coloplast is committed to being an inclusive organization, where people bring their differences to work each day, fulfil their potential and have a strong sense of belonging because – and not despite – of their differences. We therefore encourage all qualified candidates to apply regardless of gender, age, race, nationality, ethnicity, sexual orientation, religious belief or physical ability.

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