Manager, Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F - CDI (24)

Location: 

Sarlat la Caneda, FR

Job Family:  Corporate Affairs
Country/Region:  France
 

En qualité de Manager Affaires Réglementaires vous encadrez les collaborateurs et assurez le développement des compétences.

 

Vous êtes en charge de développer des stratégies réglementaires pour les dispositifs médicaux et les implémenter au sein des projets.

 

Vous participez et réalisez les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit

Vous réalisez la revue et l’approbation des documentations promotionnelles, du labelling et des notices d’instructions

 

Votre rôle vous amène à communiquer les exigences réglementaires internationales et les réglementations liées aux dispositifs médicaux, de manière efficace, au sein de l’entreprise.

Vous êtes également support dans la post-market surveillance, dans l’évaluation et le management du risque ainsi que sur nos process de vigilances.

 

Missions

 

  • Encadrement du collaborateur et assurer le développement de compétences
  • Maintien une connaissance approfondie de la réglementation relative aux dispositifs médicaux
  • Représente le department Affaires Réglementaires dans les reunions internes/externs
  • Etablit la stratégie réglementaire et les revendications dans les projets
  • Participe aux audits des organismes notifiés
  • Maintien à jour les procedures RA
  • S’assure que les activités RA sont effectuées dans les délais définis dans les planning projets dans le département Support Produit
  • Pour les nouveaux produits et produits existants: participle/revoit/approuve la documentation technique
  • Support aux équipes Chemical & biosafety
  • Support dans la post-market surveillance et dans l’évaluation et le management du risque
  • support au process des vigilances si besoin
  • Respecter les règles et procédures en lien avec la Qualité, l’Environnement, l’Hygiène et la Sécurité (QEHS)

 

Profil

 

  • Bac+5 en ingénierie biomedical ou équivalent
  • Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires ou AQ dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA.
  • Bonnes qualités de communication écrite et orale (y compris en anglais)

 

  • Une expérience en gestion de projet serait un avantage
  • Aptitude confirmée à soutenir des projets transversaux et internationaux serait souhaitable
  • Esprit d'analyse et capable de travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble
  • Aimant travailler à l'international et de façon indépendante

 

 

Pursuing an ambitious growth agenda, Coloplast develops and markets products and services that make life easier for people with intimate healthcare needs. Employing about 14.000 people and with products available in more than 143 countries, we are one of the world´s leading medical device companies. We are constantly growing our business and always looking for new ways to move forward – we explore, learn and look for new ways of doing things.

 

Coloplast is committed to being an inclusive organization, where people bring their differences to work each day, fulfil their potential and have a strong sense of belonging because – and not despite – of their differences. We therefore encourage all qualified candidates to apply regardless of gender, age, race, nationality, ethnicity, sexual orientation, religious belief or physical ability.

 

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