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Spécialiste Affaires Réglementaires Matériovigilance H/F - CDI (92)

Location: 

Le Plessis-Robinson, FR

Job Family:  Corporate Affairs
Country/Region:  France
Spécialiste Affaires Réglementaires Matériovigilance H/F - CDI (92) 

Coloplast, acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux, a pour mission d'améliorer la qualité de vie des personnes qui souffrent d'altérations physiques. Au sein de notre division Interventional Urology qui connait une croissance à deux chiffres, nous développons, produisons et commercialisons des dispositifs médicaux innovant dans les domaines de l’urologie, de la chirurgie et de la gynécologie.

 

Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un (e) :

 

Spécialiste Affaires Réglementaires Matériovigilance - H/F - (CDI)

 

L’environnement du poste :

 

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous serez en charge du traitement des réclamations client et des matériovigilances.

 

Missions :

  • Enregistrer les réclamations clients dans les bases de données (France/Coloplast Group)
  • Assurer la liaison avec les différents services Assurance Qualité, Clinique et Analyse de risques
  • Analyser et traiter les réclamations client
  • Analyser et traiter les vigilances : investigation auprès des établissements de santé.
  • Préparer les déclarations à l’ANSM ou aux Autorités Compétentes locales et à l’Organisme notifié
  • Assurer le suivi des rappels produit en coopération avec le service Client
  • Créer et mettre à jour les fiches techniques produit (pour appel d’offre et pour dossiers de remboursement)
  • Assurer la veille réglementaire France / Europe/International
  • Support dans les activités de développement produit/modification produit ou process (activités relatives à la documentation technique pour le marquage CE des dispositifs médicaux, validation des articles de conditionnement, documentation commerciale...)

 

Profil :

 

Titulaire d’un Master dans un domaine scientifique, vous disposez d’au moins 3 ans d’expérience dans les Affaires réglementaires ou la Qualité, impliquant des dispositifs médicaux de classe I, II & III dans des sociétés certifiées ISO 13485 et FDA.

Doté(e) d’une bonne rigueur et du sens de l’organisation, vous disposez d’un esprit d’analyse développé et avez la capacité de gérer plusieurs projets en même temps.

La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste. Curiosité, aisance relationnelle, esprit d’équipe et aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux seront également des qualités requises pour ce poste. Une expérience en gestion de projet serait un plus.

 

CDI à pourvoir dès que possible. Poste basé au Plessis-Robinson (92).

 

Vous souhaitez intégrer une structure en forte évolution, merci de postuler en ligne (CV et lettre de motivation).

 

 

 

Pursuing an ambitious growth agenda, Coloplast develops and markets products and services that make life easier for people with intimate healthcare needs. Employing about 12.000 people and with products available in more than 143 countries, we are one of the world´s leading medical device companies. We are constantly growing our business and always looking for new ways to move forward – we explore, learn and look for new ways of doing things.

 

Coloplast is committed to being an inclusive organization, where people bring their differences to work each day, fulfil their potential and have a strong sense of belonging because – and not despite – of their differences. We therefore encourage all qualified candidates to apply regardless of gender, age, race, nationality, ethnicity, sexual orientation, religious belief or physical ability.

 

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