Chargé Affaires Réglementaires H/F

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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Vous êtes en charge d’analyser, coordonner et compiler les données réglementaires selon les exigences et réglementations concernant les dispositifs médicaux. Vous réalisez la tenue et de la mise à jour les dossiers d'enregistrement et des demandes pays en soutien des activités RA.

Missions :  

• Assure la gestion du cycle de vie des dossiers d'enregistrement des produits : s'occupe de la tenue et de la mise à jour les dossiers d'enregistrement et des demandes pays

• Coordonne et fournit la documentation essentielle aux enregistrements, pour répondre aux appels d’offres, aux questions/demandes des filiales, des distributeurs dans les pays, des clients et des autres services…

• Coordonne et compile des données réglementaires de haute qualité pour tous les pays.

• Apporte son soutien aux activités RA sur les réclamations clients et les vigilances des produits « Interventional Urology (IU)»

• Apporte son soutien à la gestion des matériovigilance

• Participe au développement et à la tenue des procédures réglementaires, des processus et instructions au sein de la société.

• Coordonne la gestion des nomenclatures (EMND, CND…)

• Analyse et communique de manière efficace dans la société les exigences et réglementations concernant les dispositifs médicaux.

• Coordonne et compile des données réglementaires de haute qualité pour tous les pays.

• Assure la tenue et le développement des processus et activités AR.

• Veille réglementaire France / Europe / International

Profil :

• Diplôme scientifique (Ecole d’ingénieur, Master) ou licence avec expérience équivalente.
• Minimum une première expérience en affaires réglementaires dans l’industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA.

• Capable de travailler correctement au sein d’équipes transversales –indépendant mais pouvant travailler en équipe.
• Capable d’être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps.
• Esprit d’analyse et capable de travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d’ensemble.
• Bonnes qualités de communication écrite et orale (y compris en anglais).
• Aimant travailler à l’international
• Forte capacité à travailler en équipe.

Pursuing an ambitious growth agenda, Coloplast develops and markets products and services that make life easier for people with intimate healthcare needs. Employing about 14.000 people and with products available in more than 143 countries, we are one of the world´s leading medical device companies. We are constantly growing our business and always looking for new ways to move forward – we explore, learn and look for new ways of doing things.

Coloplast is committed to being an inclusive organization, where people bring their differences to work each day, fulfil their potential and have a strong sense of belonging because – and not despite – of their differences. We therefore encourage all qualified candidates to apply regardless of gender, age, race, nationality, ethnicity, sexual orientation, religious belief or physical ability.

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