Quality Systems Engineer

Esta es una posición para laborar en Zona Franca La Lima en Cartago. 

Descripción General del Puesto

El Ingeniero de Sistema de Calidad asegura que el Sistema de Gestión de Calidad para Cartago y los Centros de Distribución de Norteamérica cumpla con los requisitos tanto externos como internos. Este rol incluye el monitoreo, mantenimiento y la mejora continua de los procesos y sistemas clave de calidad para garantizar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

Principales áreas de responsabilidad

Gobernanza y Cumplimiento del SGC

• Asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad de Coloplast cumpla con los requisitos externos e internos.
• Actuar como propietario local de procesos (LPO) de los procesos de calidad asignados (CAPA, Control de Cambios, No Conformidades, Auditoría Interna, Control Documental), y como principal punto de contacto con los propietarios globales de procesos (GPOs).
• Participar en las reuniones LPO/GPO, proporcionando retroalimentación y destacando oportunidades de mejora como LPO de procesos de calidad.
• Implementar cambios corporativos (procesos, procedimientos) a nivel local.
• Revisar y aprobar procedimientos locales (value streams de producción u otros relevantes que requieran involucramiento de calidad) y asegurar el cumplimiento con los procedimientos corporativos.
• Mantener y crear instrucciones locales dentro de la organización de Sistemas de Calidad.
• Asegurar la planificación, preparación y apoyar la ejecución y la conducción de auditorías internas y externas.

Propiedad y Ejecución de Procesos del SGC

• Generar y dar seguimiento al cierre de registros de calidad (CAPA, Control de Cambios, No Conformidades, Auditoría Interna).
• Asegurar una definición precisa del problema y la identificación de la causa raíz en las investigaciones.
• Apoyar la ejecución de evaluaciones de riesgo según sea necesario relacionadas con eventos de calidad.
• Colaborar de manera transversal con las partes interesadas relevantes para asegurar la ejecución oportuna de acciones correctivas y el cierre de registros de calidad.
• Revisar y aprobar registros asignados de los procesos de calidad (CAPA, Control de Cambios, No Conformidades, Auditoría Interna, Control Documental).
• Ser responsable de CAPAs y proyectos de mejora del sistema de calidad.

Monitoreo del Desempeño y Mejora

• Analizar datos de calidad para identificar riesgos, tendencias y brechas de cumplimiento de manera oportuna.
• Monitorear KPIs con frecuencia diaria, mensual y trimestral.
• Reportar métricas del sistema de calidad para asegurar transparencia y claridad en la información.
• Recopilar datos para Quarterly Management Reviews (QMR), elaborar minutas del QMR y fungir como respaldo del Gerente de Calidad en dichas reuniones.

Actividades Transversales, Capacitación y Soporte

• Revisar y aprobar documentos relacionados con validaciones.
• Brindar orientación y capacitación a colegas en temas relacionados con procesos de calidad y el departamento de calidad (capacitación de procesos, inducción).
• Recibir tareas ad hoc asignadas por el Líder de Equipo o el Jefe de Calidad en actividades relevantes para el puesto, incluyendo supervisión de personal cuando sea requerido.

Responsable de: 

• Realizar su trabajo en cumplimiento con las directrices dadas.
• Notificar al gerente sobre cualquier dificultad para entender o seguir las directrices.
• Notificar sobre la ineficiencia del sistema.
• Asumir la responsabilidad de los aspectos de seguridad identificados para el puesto dado.
• Apoyar una cultura positiva de EHS y Calidad.
• Demostrar responsabilidad y promover la cultura de EHS y Calidad.
• Asegurar la concientización y el cumplimiento de la política de Calidad y Sostenibilidad EHS.
• Asegurar la concientización de las implicaciones de no cumplir con los requisitos de EHS y Calidad.

Requisitos Esenciales

• Bachillerato en Ingeniería o equivalente.
• Mínimo 3 años de experiencia en manufactura de dispositivos médicos con un conocimiento profundo de metodologías de aseguramiento de calidad y estándares.
• Capacidad para trabajar a un alto nivel con mínima supervisión.
• Capacidad para resolver problemas de manera independiente, tomar la iniciativa cuando sea necesario y anticipar necesidades.
• Experiencia en Normas de Sistemas de Calidad ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, MDD/MDR, 21CFR 820.
• Excelentes habilidades numéricas y comprensión del análisis de datos.
• Buen conocimiento de MS Office y bases de datos.
• Nivel de inglés B2 en lectura, escritura y conversación.

Requisitos Preferidos

• Dominio de Microsoft Office, E1, Veeva, Trackwise, SharePoint.
• Auditor interno certificado ISO 13485
• Experiencia como mentor/dueño de CAPAs

Con unos ambiciosos planes de crecimiento, Coloplast desarrolla y comercializa productos y servicios que hacen la vida más fácil a aquellas personas con necesidades de cuidados sanitarios especiales. Tenemos más de 16 000 empleados y nuestros productos están disponibles en más de 143 países. Somos una de las empresas líderes de dispositivos médicos a nivel mundial. Constantemente buscamos nuevas formas de hacer crecer el negocio : exploramos, aprendemos y buscamos nuevas formas de hacer las cosas.

Coloplast se compromete a ser una organización inclusiva, donde las diferencias son bienvenidas, las personas desarrollan su potencial y tienen un fuerte sentido de pertenencia debido a  _ no a pesar de_ sus diferencias. Por ello animamos a todos los candidatos idóneos y cualificados a presentar su candidatura independientemente de su sexo, edad, raza, nacionalidad, etnia, orientación sexual, creencia religiosa o capacidad física.

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