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Spécialiste Affaires Réglementaires H/F - CDD (24)

Location: 

Le Plessis Robinson, Ile de France, FR

Job Family:  Corporate Affairs
Country/Region:  France
 

En tant que Spécialiste Affaires Réglementaire, vous établissez les stratégies réglementaires pour les dispositifs médicaux et met en place ces stratégies au sein des projets. Lors de votre activité, vous avez la responsabilité de coordonner et construire des dossiers réglementaires (tout pays) de grande qualité. Vous communiquez les exigences réglementaires internationales et les réglementations liées aux dispositifs médicaux, de manière efficace, au sein de l’entreprise.

 

Missions

  • Développe les stratégies réglementaires selon la classe du produit, en collaboration avec le R&D, le Marketing, les filiales et les autorités.
  • Participe aux projets R&D inclus dans le Planning Assumption et aux autres projets transversaux planifiés.
  • Maintient un haut niveau de connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux.
  • Prépare les dossiers marquage CE / enregistrement pour soumission. Maintient la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d’amendements, documents additionnels ou nouvelles demandes aux autorités, si besoin.
  • Responsable de la revue du DHF/DMR, base du marquage CE lors de la revue de transfert.
  • Revoit et approuve les IFU, étiquettes et documentation promotionnelle. Revoit la littérature pour les revendications européennes et autres pays avant publication, pour assurer l’alignement avec les dossiers soumis et les réglementations en vigueur.
  • Coordonne et fournit la documentation appropriée pour les enregistrements partout dans le monde
  • Participe au développement et à la maintenance des procédures et instructions réglementaires de l’entreprise.
  • Revoit, commente et approuve les modifications produits.

 

Profil : 

  • Niveau Master dans un domaine scientifique, ou niveau licence avec expérience.
  • De préférence, expérience dans les Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, et les entreprises certifiées ISO et FDA.
  • Expérience internationale désirée.
  • Bonne communication écrite et verbale (incluant l’anglais).

 

 

 

Pursuing an ambitious growth agenda, Coloplast develops and markets products and services that make life easier for people with intimate healthcare needs. Employing about 14.000 people and with products available in more than 143 countries, we are one of the world´s leading medical device companies. We are constantly growing our business and always looking for new ways to move forward – we explore, learn and look for new ways of doing things.

 

Coloplast is committed to being an inclusive organization, where people bring their differences to work each day, fulfil their potential and have a strong sense of belonging because – and not despite – of their differences. We therefore encourage all qualified candidates to apply regardless of gender, age, race, nationality, ethnicity, sexual orientation, religious belief or physical ability.

 

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