Spécialiste Affaires Réglementaires Biocompatibilité H/F - CDI (24)

Vous participez et réalisez les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit.

Vous êtes en charge de la revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling, des notices d’instructions et vous Assurez la gestion du cycle de vie des dossiers d'enregistrement des produits.

Vous analysez et communiquez de manière efficace dans la société les impératifs et réglementations concernant les dispositifs médicaux et met en place les changements si besoin (apporte son soutien sur les activités du groupe des substances (REACH).

Les missions

• Apporte son soutien aux activités de développement et/ou modification de produits (validation des articles de conditionnement, brochures promotionnelles…)
• Examine, commente et approuve les demandes de modification.
• Supporte les activités de biocompatibilité, qui comprennent la classification de la catégorie de produits, l'interprétation des guides d’application et des normes réglementaires applicables à chaque catégorie de produits et le développement d'un panel de tests de biocompatibilité robuste pour garantir la conformité aux exigences réglementaires nationales et internationales.
• Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que: évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires.
• Maintient la connaissance sur la réglementation et les exigences concernant les dispositifs médicaux et les besoins spécifiques des pays listés comme étant sous sa responsabilité
• Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts
• Supporte les activités du groupe Substances (REACH)
• Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offres… des dispositifs médicaux
• Préparation des dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales en fournissant les informations nécessaires aux personnes concernées.

Profil :

• Niveau BAC + 5 (Ingénieur ou équivalent)
• Langue - Anglais et français parlé, écrit
• Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires ou AQ dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA.
• Expérience en gestion de projet souhaitée
• Aptitude confirmée à soutenir des projets transversaux et internationaux serait souhaitable
• Aptitude à se tenir informé des exigences réglementaires
• Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
• Esprit d'analyse et capable de travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble
• Forte capacité à travailler en équipe

Pursuing an ambitious growth agenda, Coloplast develops and markets products and services that make life easier for people with intimate healthcare needs. Employing about 14.000 people and with products available in more than 143 countries, we are one of the world´s leading medical device companies. We are constantly growing our business and always looking for new ways to move forward – we explore, learn and look for new ways of doing things.

Coloplast is committed to being an inclusive organization, where people bring their differences to work each day, fulfil their potential and have a strong sense of belonging because – and not despite – of their differences. We therefore encourage all qualified candidates to apply regardless of gender, age, race, nationality, ethnicity, sexual orientation, religious belief or physical ability.

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