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Spécialiste Affaires Réglementaires H/F - CDI (24)

Location: 

Sarlat la Caneda, FR

Job Family:  Corporate Affairs
Country/Region:  France
Spécialiste Affaires Réglementaires H/F - CDI (24) 

Coloplast, acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux, a pour mission d'améliorer la qualité de vie des personnes qui souffrent d'altérations physiques. Au sein de notre division Interventional Urology qui connait une croissance à deux chiffres, nous développons, produisons et commercialisons des dispositifs médicaux innovant dans les domaines de l’urologie, de la chirurgie et de la gynécologie.

 

Nous recherchons un (e) :

Spécialiste Affaires Réglementaires - H/F - (CDI)

 

L’environnement du poste :

 

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous êtes en charge d’établir les stratégies réglementaires pour les dispositifs médicaux et de mettre en place ces stratégies au sein des projets.

 

Missions :

 

  • Développe les stratégies réglementaires selon la classe du produit, en collaboration avec le R&D, le Marketing, les filiales et les autorités.
  • Participe aux projets R&D inclus dans le Planning Assumption et aux autres projets transversaux planifiés.
  • Maintient un haut niveau de connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux.
  • Prépare les dossiers marquage CE / enregistrement pour soumission. Maintient la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d’amendements, documents additionnels ou nouvelles demandes aux autorités, si besoin.
  • Responsable de la revue du Design History File (DHF) / Device Master Record (DMR), base du marquage CE lors de la revue de transfert.
  • Revoit et approuve les notices, étiquettes et documentation promotionnelle. Revoit la littérature pour les revendications européennes et autres pays avant publication, pour assurer l’alignement avec les dossiers soumis et les réglementations en vigueur.
  • Coordonne et fournit la documentation appropriée pour les enregistrements partout dans le monde.
  • Participe au développement et à la maintenance des procédures et instructions réglementaires de l’entreprise.
  • Revoit, commente et approuve les modifications produits.

 

Profil :

 

Titulaire d’un master dans un domaine scientifique, vous disposez d’une expérience avérée dans le domaine des affaires réglementaires dans l’industrie du dispositif médical et les entreprises certifiées ISO et FDA.

 

Doté(e) d’une bonne rigueur et du sens de l’organisation, vous disposez d’un esprit d’analyse développé et avez la capacité de gérer plusieurs projets en même temps.

 

La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste.

 

Curiosité, aisance relationnelle, esprit d’équipe et aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux seront vos forces pour réussir sur ce poste.

 

Vous souhaitez intégrer une structure en forte évolution dans un environnement industriel exigeant, merci de postuler en ligne en joignant CV et lettre de motivation.

CDI à pourvoir dès que possible. Poste basé à Sarlat-la-Canéda (24).

 

 

 

Pursuing an ambitious growth agenda, Coloplast develops and markets products and services that make life easier for people with intimate healthcare needs. Employing about 12.000 people and with products available in more than 143 countries, we are one of the world´s leading medical device companies. We are constantly growing our business and always looking for new ways to move forward – we explore, learn and look for new ways of doing things.

 

Coloplast is committed to being an inclusive organization, where people bring their differences to work each day, fulfil their potential and have a strong sense of belonging because – and not despite – of their differences. We therefore encourage all qualified candidates to apply regardless of gender, age, race, nationality, ethnicity, sexual orientation, religious belief or physical ability.

 

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