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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Location: 

Hamburg, DE

Job Family:  Corporate Affairs
Country/Region:  Germany

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) 

Coloplast entwickelt und vertreibt Produkte für die Stoma-, Kontinenz- und Wund­ver­sorgung sowie für die Haut­pflege und die Urologie. Darüber hinaus bietet Coloplast in Deutschland Homecare-Dienst­leistungen an. Coloplast ist ein welt­weit operier­endes Unter­nehmen mit mehr als 11.000 Mitarbeitern. Coloplast bietet Produkte und Service­leis­tungen, um das Leben von Menschen mit körperlichen Beein­trächtigungen zu erleichtern. In enger Zu­sam­men­arbeit mit Anwendern ent­wickeln wir Lösungen, die ihren sehr persön­lichen medi­zinischen Be­dürf­nissen gerecht werden.

 

Zum nächstmöglichen Zeit­punkt suchen wir im Rahmen einer Nachfolge­regelung einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für den Bereich Payers & Health Economics. Diese Vakanz ist in Vollzeit und unbefristet zu besetzen. In dieser Funktion berichten Sie an den Director Regulatory Affairs mit Sitz in Hamburg.

 

Sie wollen etwas bewegen, weiterentwickeln und streben eine Aufgabe mit Sinn an? Möchten Sie außerdem für eines der leistungsstärksten Medtech-Unternehmen der Welt mit ca. 600 Mitarbeitern in Deutschland tätig werden? Dann werden Sie Teil unseres Teams und bewerben sich!

 

Ihre Aufgaben umfassen folgende Schwerpunkte:

 

  • Eine Ihrer Hauptaufgaben besteht in der Beantragung und dem Abschluss von Erstattungsgenehmigungen. Sie sind dafür verantwortlich, dass unsere Hilfsmittel im Stoma-, Kontinenz- sowie Interventional Urology-Bereich in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden
  • Sie fungieren als Schnittstelle zu internen Kollegen wie z.B. unserem Außendienst oder auch Customer Service Abteilungen sowie zu externen Kunden wie z.B. Ärzten oder anderen Health Care Personal. Sie unterstützen diese bei Vigilanz- bzw. Marktüberwachungsaufgaben und regulatorischen Fragestellungen
  • Zudem sind Sie maßgeblich an der Konzeption, Begleitung und Durchführung von Qualitätsmanagement Themen beteiligt
  • Sie sind Ansprechpartner für produktspezifische Fragestellungen für interne sowie externe Ansprechpartner
  • Sie sind für die Koordinierung und Zusammenstellung der technischen MDR-Dokumentation für ein lokales deutsches Medizinprodukt verantwortlich
  • Darüber hinaus unterstützen Sie bei Bedarf bei abteilungsinternen Projekten

 

Ihre fachlichen und persönlichen Voraussetzungen sind:

 

  • Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium mit einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Schwerpunkt
  • Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Antragstellung von Medizinprodukten zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis oder medizinisch-wissenschaftliche Angelegenheiten mit, oder besitzen fundierte Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs/Vigilanz
  • Sie besitzen sehr gute Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukt-Regelungen (z. B. MDR, MPDG), der Medizinprodukte-Erstattung, der Vigilanz und Marktüberwachung sowie der QM-Prozesse (ISO13485)
  • Sie haben Erfahrung im Umgang von TrackWise und fühlen sich sicher im Umgang mit den gängigen MS Office Produkten
  • Ihre sehr gute Kommunikationsfähigkeit zeichnet Sie aus, zudem beschreiben Sie sich als flexibel und hochgradig selbstmotiviert
  • Ihre fließenden Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab

 

Gründe, die für uns sprechen:

 

Flexible Arbeitszeiten (inkl. Home-Office Regelung), Betriebsrestaurant, attraktive Sozialleistungen (z.B. betriebliche Altersvorsorge), Company Bike und mehr
 

 

Pursuing an ambitious growth agenda, Coloplast develops and markets products and services that make life easier for people with intimate healthcare needs. Employing about 12.000 people and with products available in more than 143 countries, we are one of the world´s leading medical device companies. We are constantly growing our business and always looking for new ways to move forward – we explore, learn and look for new ways of doing things.

 

Coloplast is committed to being an inclusive organization, where people bring their differences to work each day, fulfil their potential and have a strong sense of belonging because – and not despite – of their differences. We therefore encourage all qualified candidates to apply regardless of gender, age, race, nationality, ethnicity, sexual orientation, religious belief or physical ability.

 

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