Quality Engineer - Turno B

Esta es una posición para laboral en Zona Franca La Lima en Horario Turno B, de Lunes a Viernes de 02:00pm a 10:00pm.

Descripción General del Puesto:

El Ingeniero de Calidad es responsable de asegurar la seguridad, confiabilidad y cumplimiento regulatorio de los productos, en conformidad con los requisitos de calidad internos y externos. El rol tiene la responsabilidad de los procesos del Sistema de Calidad, incluyendo No Conformidades (NC), CAPA, Control de Cambios y Gestión de Riesgos.

El Ingeniero de Calidad lidera investigaciones técnicas, define decisiones basadas en riesgo y asegura la implementación efectiva y la mejora continua de los procesos de calidad. Adicionalmente, el rol proporciona soporte técnico continuo al flujo de valor de Operaciones, asegurando la alineación con el Sistema de Gestión de Calidad de Coloplast y con los estándares regulatorios aplicables.

Principales Áreas de Responsabilidad

Sistemas de Calidad y Responsabilidad de procesos:

• Gestionar y responsabilizarse de los procesos clave del Sistema de Calidad, incluyendo No Conformidades (NC), CAPA, Control de Cambios, Evaluación de Riesgos, así como el análisis de tendencias y reducción de quejas
• Desarrollar, implementar y mejorar continuamente los procesos, procedimientos y documentación de control de calidad, alineados con los requisitos internos y externos (FDA, ISO 13485, MDR, MDSAP)
• Definir estándares de calidad, criterios de aceptación y estrategias de control para asegurar la seguridad del producto y el cumplimiento regulatorio
• Mantener la responsabilidad sobre el Device Master Record (DMR) y la integridad general de la documentación de calidad
• Tomar decisiones en estrecha colaboración con Product Support y/o equipos de Calidad corporativos

Investigación y Liderazgo de NC-CAPA:

• Liderar investigaciones de no conformidades, asegurando la adecuada identificación de la causa raíz mediante metodologías estructuradas de resolución de problemas
• Ser responsable del proceso CAPA de extremo a extremo, incluyendo su inicio, evaluación de riesgos, definición de acciones, supervisión de la implementación y verificación de la efectividad
• Asegurar el cierre oportuno, conforme y técnicamente sólido de los registros de NC y CAPA en los sistemas aplicables (E1, Veeva, etc.)
• Impulsar la conexión entre eventos de calidad internos y la retroalimentación externa (por ejemplo, quejas, issues en Centros de Distribución o requerimientos del área Comercial)
• Realizar análisis de tendencias de no conformidades para identificar patrones que requieran acciones adicionales, como recurrencias, incrementos o oportunidades de mejora

Toma de decisiones técnicas y cumplimiento:

• Ser responsable de las decisiones técnicas relacionadas con la calidad del producto, cambios de proceso y cumplimiento del sistema de calidad
• Revisar y aprobar documentación de calidad, actividades de validación y registros de control de cambios
• Asegurar la alineación con los requisitos regulatorios aplicables y los estándares internos
• Actuar como representante clave durante auditorías e inspecciones para los procesos asignados, incluyendo el rol de auditor interno

Mejora Continua y Soporte Multifuncional:

• Identificar y liderar iniciativas de mejora continua alineadas con la estrategia del sitio y global
• Proporcionar orientación técnica y experiencia en calidad a Operaciones y equipos multifuncionales
• Apoyar transferencias de producto, implementación de nuevos equipos y la estrategia de validación
• Promover una sólida cultura de calidad y actuar como referente técnico en calidad
• Definir e impulsar estrategias e iniciativas preventivas de calidad para mitigar riesgos de manera proactiva y mejorar la calidad del producto y los procesos

Responsabilidades Adicionales de Soporte:

• Proporcionar orientación técnica y soporte a las actividades de piso de producción según sea necesario
• Apoyar iniciativas de capacitación para asegurar la comprensión de los requisitos de calidad
• Colaborar con Supervisores de Calidad y Operaciones para asegurar la ejecución efectiva de los controles de calidad
• Apoyar la implementación de iniciativas a nivel de sitio y proyectos estratégicos según se requiera
• Realizar otras actividades relacionadas con calidad asignadas por la gerencia, en alineación con las necesidades de la organización

Responsable de:

• Realizar sus funciones en cumplimiento con las directrices establecidas
• Informar al supervisor sobre cualquier dificultad para comprender o cumplir con dichas directrices
• Señalar ineficiencias en el sistema
• Asumir responsabilidad sobre los aspectos de seguridad definidos para la posición
• Apoyar una cultura positiva de EHS y Calidad
• Demostrar responsabilidad y promover la cultura de EHS y Calidad
• Asegurar el conocimiento y cumplimiento de la política de Calidad y Sostenibilidad/EHS
• Asegurar la comprensión de las implicaciones de no cumplir con los requisitos de EHS y Calidad

Requisitos Esenciales:

• Bachillerato en Ingeniería Química, Industrial, Electrónica, Biotecnología, Electromecánica o campo relacionado
• Experiencia en industrias de manufactura
• Mínimo 3 años de experiencia en puestos relacionados
• Inglés (nivel mínimo B1) en lectura, escritura y conversación a nivel funcional
• Conocimiento en el paquete de Microsoft Office, E1, Veeva, Meridian, Cognos y SharePoint

Requisitos Preferidos:

• Nivel de inglés B2
• Experiencia en la industria médica

Conocimientos, Habilidades y Capacidades Requeridas:

• Experiencia comprobada en MS Office y experiencia con sistemas de calidad (por ejemplo, CAPA, NC, Control de Cambios, Control de Documentos).
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, incluyendo habilidades de influencia y gestión de relaciones.
• Fuertes habilidades de resolución de problemas y pensamiento crítico.
• Excelente conocimiento de las regulaciones médicas o farmacéuticas en relación con la documentación.
• Estricta atención al detalle.
• Capacidad para interactuar profesionalmente con todos los niveles organizacionales en diferentes sitios.
• Capacidad para gestionar prioridades competentes en un entorno de ritmo rápido

Con unos ambiciosos planes de crecimiento, Coloplast desarrolla y comercializa productos y servicios que hacen la vida más fácil a aquellas personas con necesidades de cuidados sanitarios especiales. Tenemos más de 16 000 empleados y nuestros productos están disponibles en más de 143 países. Somos una de las empresas líderes de dispositivos médicos a nivel mundial. Constantemente buscamos nuevas formas de hacer crecer el negocio : exploramos, aprendemos y buscamos nuevas formas de hacer las cosas.

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